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中心宗旨

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【新聞與公告】林口長庚紀念醫院與葛蘭素史克-臨床研發中心簽約記者會。

【招募公告】誠徵臨床研究護士!!

 

歡迎加入臨床試驗的行列

生醫科技是台灣邁入二十一世紀的核心競爭力,臨床試驗為落實醫藥衛生研究成效與藥物研發中極重要之一環,如何使具潛力的新藥在掌握時效與兼具可信度之情況下,通過各階段臨床試驗儘早上市,對該產品背後龐大投資的成敗具有關鍵性的影響。行政院衛生署於民國94年配合行政院科技顧問組「建構生醫科技島計畫」,積極推動「建立卓越臨床試驗與研究體系」,是一項相當正確且重要的政策。本 (98) 年行政院推動六大新興產業,依據97年「生技產業策略諮議委員會(BTC)」會議結論,規劃「台灣生技起飛、鑽石行動方案」,更將生技行動方案列為第一個行動方案,顯見政府對於發展新藥物等生物技術產業的重視與決心。


目標

  1. 以長庚醫療財團法人長庚紀念醫院的北院區首先發展設置,架構「國家級、亞洲區域的卓越臨床試驗中心」,達成世界級人體試 驗與研究中心。 培育臨床試驗與研究領導人員及專業人員(包括discipline specialists、discipline leaders、 organization leaders(top leaders)),使之具國際水準。
  2. 並建立完善之留才配套措施,使受完訓練之人員能持續在卓越中心服務,以蓄積我國進行具臨床試驗的能量。並進一步於跨 國臨床試驗與研究居領導地位。 強化生醫轉譯研究(Translational Research)及新醫療器材開發,由基礎醫學研究發現的疾病相關的「分子標的」,探討臨床應用的效益,進行新藥相關臨床前研究及藥物基因體學與治療性 與非治療性的臨床研究, 逐步成立以台灣地區主要疾病之轉譯研究中心。
  3. 積極與上中下游之產學研究界密切合作,與上游相關研究機構(長庚大學與清華、海洋大學)合作進行新藥或新醫療器材相關臨床前研究,並與藥物製造廠商合作進 行新藥或新醫療器材臨床試驗。將可利用或技術移轉給有興趣之廠商進行產品之開發合作。
  4. 促成各卓越中心間之聯盟,推動各卓越臨床試驗與研究中心在臨床試驗與研究方面密切合作,加強與國內及亞洲各國相關單位的策略聯盟,並提出具體可行之方法使 台灣成為臨床試驗跨國多中心及強化國際合作,帶動國內各醫學研究及服務機構合作,以世界一流的臨床研究與試驗成果,吸引國際生技醫藥大廠來台設立研發中 心,及協助國內生技醫藥產業發展。
  5. 鼓勵醫師自行研究(PI-initiated)之機制,包括治療性(therapeutic)及非治療性(non-therapeutic)臨床試驗與研 究以提升有智慧財產的研發。 與日本、澳洲、新加坡、歐美等國之知名大學及藥廠合作轉譯醫學研究、新藥或新醫療器材研發或臨床試驗,並建立國內臨床試驗之國際公信力。
  6. 以臨床試驗與研究和實證醫學成果提升國民健康照護水準,作為亞洲人種臨床指引與醫療決策的重要參考依據,並促進國家健康產業之永續經營。

北院區臨床試驗中心


長庚醫院最可貴的特點是我們有全國最多的病人、優秀的醫療團隊,非常豐富的臨床資源,更有長庚大學、清華大學及海洋大學可提供學術上之配合,可以用有限的資源作最大的發揮,服務社會。然而為下一個三十年台灣生醫科技的發展,長庚醫院要首開風氣之先,扮演醫界火車頭,領先創造醫療服務結合生醫轉譯研究的新猷。長庚醫院各院區之主治醫師亦有傑出的臨床研究之執行成果及參與國內外大藥廠臨床試驗之豐富經驗;長庚醫療體系的人體試驗委員會(IRB) 審核臨床試驗之安全性及保障受試者之權益,以提高臨床試驗之品質及水準,一向效率高、聲譽卓著;且民國九十八年也繼續獲得了衛生署及The Forum for Ethical Review Committees in the Asian and Western Pacific Region (FERCAP)認証通過。衛生署九十六年度提出補助科技發展計畫「全面提升藥物上市臨床試驗之關鍵環境」。長庚醫院也參與此計畫籌設院內之臨床試驗管理機構(Site Management Organization, SMO),臨床試驗管理統合及協調上需加強綜合性的專責單位;所以成立籌備小組為積極籌設「北院區臨床試驗中心」作準備,規劃整個長庚醫療體系北院區的臨床試驗暨轉譯研究。做整合性之臨床研究行政支援服務,並延攬資訊人才建構符合國際水準的資料庫及監測系統,讓長庚醫院晉身於臺灣首屈一指之臨床試驗中心及「亞太臨床試驗中心」。

業務內容
  1. 臨床試驗優先性(priority)、可行性評估、協助年輕主治醫師之設計與撰寫符合優良臨床試驗規範之計畫書及受試者同意書。
  2. 對於臨床試驗設計之統計考量及資料整理流程技術,亦提供完整專業之建議等。
  3. 監督進行中的臨床試驗案件是否確實遵照試驗計畫書來執行,此外評估臨床試驗之進展,包括安全性數據及定期評估重要療效指標,並對試驗委託者建議是否繼續、修正或終止此試驗。
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